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遂宁市公安局拟采购进口产品DNA排查检案试剂盒、检案试剂盒、八联管盖、96孔板、3500系列全自动基因分析仪专用试剂耗材、EP管、PCR管、Qiacube核酸纯化仪专用试剂耗材、蛋白酶K、DTT等十设备专家论证意见公示

系统发布时间:2020-09-15 16:46

进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)

遂宁市公安局

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

蔡国强

四川同耀律师事务所

律师

法律

敬永计

遂宁市疾控中心

主任技师

卫生检验

刘晓

遂宁市中心医院

副主任医师

临床

梁崇英

 四川中天恒会计师事务所

注册会计师

经济

刘云

遂宁中心医院

副主任药师

药剂

 

 

技术专家意见:   

专家组受遂宁市公安局委托,对DNA试剂耗材进行了进口产品的采购论证,论证意见如下:

一、DNA排查检案试剂盒

1、采购需求:要求产品除了须符合公安部关于案件检验的相关规定外,同时还要达到以下要求:1、采用6色荧光技术,同时至少检测38 YSTR个位点;2、试剂稳定性高,要求在2-10℃能稳定保存2周以上使用,不出现杂合等位基因间的均衡性比值低于80%DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别,导致误检和漏检,在有效期内冻融N/20次不影响结果;3、在具有高女性背景的情况下,如男性:女性=1:3000 时,可分辨获得完整的Y-STR分型信息;4、至少含有1个内部质量控制片段可以有效的体现检测片段的含量,是否降解等,能更好的评估pcr反应的效果和指导后续CE电容检测的条件设置;5、至少含有3Y-indel遗传标记便于家系排查。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:目前国产案件检测STR试剂为6色荧光技术,男女混合比例分辨率一般为1500,国产试剂在2-10℃反复冻融时只能稳定保存5天,容易造成当DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别,可能导致误检和漏检,杂合等位基因间的均衡性比值一般低于80%

2)进口产品:进口DNA案件检测试剂都采用6色荧光检测技术,男女混合比例分辨率可以达到14000;进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月,减少试剂浪费,杂合等位基因间的均衡性能达到85%以上,DNA模板量低至0.25ng时也能获得可重复的检测结果,含有2个内部质量控制片段可以有效的体现检测片段的含量,是否降解等,其基因座的序列有较高的可靠性,更能保证DNA检验鉴定结论的可靠性和准确性,满足案件检验要求。

二、检案试剂盒

1、采购需求:要求产品除了须符合公安部关于案件检验的相关规定外,同时还要达到以下要求:1、稳定性高,要求在2-10℃能稳定保存2周以上使用,不出现杂合等位基因间的均衡性比值低于80%DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别,导致误检和漏检,在有效期内冻融N/20次不影响结果;2、扩增产物的片段长度小于400bp3、有很高的检测灵敏度,对于低至1ng的模板可获得最准确检测结果,低至0.5ng的模板也能获得可重复的检测结果。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:目前国产STR试剂已经用于人员数据库检验和亲子鉴定,但其稳定性、均衡性等还存在较大差距,国产试剂在2-10℃反复冻融时只能稳定保存5天,容易造成当DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别,可能导致误检和漏检,杂合等位基因间的均衡性比值一般在50%-70%,不适用于微量样本的检验;国产试剂扩增产物的片段长度小于420bp,不能稳定地小于400bp

2)进口产品:进口DNA试剂扩增产物的片段长度小于370bp,已长期广泛应用于刑事案件中各类微量、疑难样本检验,经过数十年检验实践证明:进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月,减少试剂浪费,杂合等位基因间的均衡性能达到85%以上,DNA模板量低至0.25ng时也能获得可重复的检测结果,其基因座的序列也经多年验证有较高的可靠性,可以保证DNA检验鉴定结论较为可靠和准确,满足案件检验要求。

三、八联管盖

1、采购需求:要求该产品必须与实验室已有的PCR反应板配套使用,作用于实验的关键步骤。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:目前国产同类产品高温加热后容易变形,影响实验效果、造成案件检材损毁、试剂耗材浪费。

2)进口产品:进口同类产品可与实验室已有的PCR反应板配套使用,高温加热后容不会出现变形,可满足实验室需求。

四、96孔板

1、采购需求:要求该产品必须与实验室已有的PCR扩增仪配套使用,作用于实验的关键步骤。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:目前国产同类产品高温加热后容易变形,影响实验效果、造成案件检材损毁、试剂耗材浪费。

2)进口产品:进口同类产品可与实验室已有的PCR扩增仪配套使用,高温加热后容不会出现变形,不影响实验效果,可满足实验室需求。

五、3500系列全自动基因分析仪专用试剂耗材

1、采购需求:采购单位配置的全自动基因分析仪,所需要的专用试剂耗材:1LIZ500内标;2、超纯甲酰胺;33500毛细管;43500系列POP4分离胶;53500系列阳极缓冲液;63500系列阴极缓冲液;7、阴极缓冲液胶垫;83500电泳上样胶垫;9LIZ600内标。

2、同类国产产品与进口产品的比较:3500系列测序仪设备专用配套试剂耗材,在国内无配套产品,无法替代,建议购买进口产品。

六、EP

1、采购需求:要求该产品必须与实验室已有的恒温金属震荡器配套使用,作用于实验的关键步骤。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:目前国产同类产品高温加热后容易变形和爆管,影响实验效果、造成案件检材损毁、试剂耗材浪费。

2)进口产品:进口同类产品可与实验室已有的恒温金属震荡器配套使用,高温加热后容不会出现变形和爆管,可满足实验室需求。

七、PCR

1、采购需求:要求该产品必须与实验室已有的PCR扩增仪配套使用,作用于实验的关键步骤。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:目前国产同类产品高温加热后容易变形和爆管,影响实验效果、造成案件检材损毁、试剂耗材浪费。

2)进口产品:进口同类产品可与实验室已有的PCR扩增仪配套使用,高温加热后容不会出现变形和爆管,不影响实验效果,可满足实验室需求。

八、Qiacube核酸纯化仪专用试剂耗材

采购单位配置的Qiacube核酸纯化仪,所需要的专用试剂耗材:样品管(sample tubes RB)、1000μL滤芯宽口吸头(Filter-Tips 1000μLwide-bore)、转子适配器(Rotor Adapter)、洗脱管(Elution Tubes)、裂解液(Buffer ATL),目前国内没有同类产品生产,进口产品能配套使用且能达到所需要求,为了保障仪器能正常运行,建议采购进口产品。

九、蛋白酶k

该试剂主要用于样本蛋白消化,要求当pH值范围在4.3-12.0时,在0.5% SDS溶液或1%Triton X-100溶液中,蛋白酶 K都能保持活性,目前国内没有同类产品生产,进口产品能配套使用且能达到所需要求,为了保障仪器能正常运行,特申请购买进口产品。

十、DTT

1、采购需求:用于稳定含有巯基的酶及蛋白质抗氧化剂,要求纯度≥99.0%、氧化物≤0.50%,纯度越高抗氧化能力越强,氧化物含量越低对试剂抗氧化能力损耗越小,且试剂不含有外源人员DNA污染,不会对DNA扩增结果造成干扰。

2、同类国产产品与进口产品的比较:

1)国内产品:国产试剂盒纯度≤99.0%、氧化物≥0.50%

2)进口产品:进口试剂盒含有巯基的酶及蛋白质抗氧化剂,稳定纯度≥99.0%、氧化物≤0.50%。通过市场调查了解到,目前国内产品还不能满足采购人实际工作需要,建议购买进口产品。

综上所述,目前国内产品从检测结果准确性、操作简便性、安全性、结果实用性均无法满足采购人实际工作需求,且上述产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品,建议采购进口产品。

 

 

 

 

拟采购清单

 

序号

产品名称

数量

1

DNA排查检案试剂盒

1

2

检案试剂盒

7

3

八联管盖

5

4

96孔板

8

5

3500系列全自动基因分析仪专用试剂耗材

1

6

EP

4

7

PCR

10

8

Qiacube核酸纯化仪专用试剂耗材

1

9

蛋白酶K

1

10

DTT

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

          联系人:苏先生     电话:15908300658

审核财政部门    联系人:王老师     电话:0825-2313824    

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