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巴中市疾控预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2020-09-15 11:45

进口产品专家组论证意见公示

                                               

采购人

(盖章)

巴中市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

佘朝富

巴中市中心医院

副主任技师

医学检验

吴俊

巴州区疾病预防控制中心

主任技师

微生物检验技术

薛仁宗

巴中市中心血站

副主任技师

采供血检验技术

陈玉碧

巴中市中心血站

副主任技师

检验

谭守龙

四川九朝律师事务所

 

专职律师

 

 

技术专家意见:

一、全自动医用PCR分析系统按照国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》(国发明电〔2020〕14号)及四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部《关于进一步落实落细新冠肺炎疫情常态化防控措施的通知》(川疫指发〔2020〕46号)的要求,依据疾病预防控制局《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》(联防联控机制综发﹝2020﹞181号),参考医政医管局《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》(联防联控机制医疗发〔2020〕271 号),为了提高我中心检测能力, 更加有效应对新冠疫情,特别是应对农贸市场和入境落地居家隔离等特殊人群和错综复杂的环境物品,巩固来之不易的防控成果,我单位申请采购全自动核酸提取检测一体机,主要用于新冠核酸检测,兼顾HBV、HCV等检测,应对新发传染病快速核酸检测的能力建设,该系统需满足高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险、贯彻党中央国务院关于疫情防控“外防输入,内防反弹”的精神等,为此要求:

1)能对原始拭子采样管进行直接上机处理,无需丢弃内含拭子,也无需转移样本,这样既能减少人员工作量,达到高通量全自动检测的目的,又能减少操作环节,保护人员安全,防止样本条码出错带来的信息错配。

2)内标定量原理,同时提高准确性和检测灵敏度

3)有多重安全防护能力,防止交叉污染,减少职业暴露风险。

4)可同时加载多重不同项目的试剂,满足不同检测项目的需求,所有试剂自带先进RFID标签,在机内自带冰箱冷藏保存,可实现8小时无人值守库存管理自动加载运行。

5)8小时可报告300以上样本结果,24小时可完成1300以上样本检测,突发聚集性疫情可以快速实现核酸检测能力。

1、进口产品优于国产同类产品的主要技术指标和性能比较:

1.1进口产品可以高通量运行,8小时可达384测试,24小时可达1440测试,而国产产品8小时不超过200测试,24小时也不超过700测试,远低于进口产品。

1.2进口产品配套检测试剂的检测灵敏度可以达到:HBV小于等于2.7IU/ml,HCV小于等于8.46IU/ml(95%可信区间)

1.3进口产品可以通过机内冰箱,实现试剂在机稳定效期的30天超长待机,而国产产品试剂上机后必须当即用完,或者结束后得取出放回冰箱,无法实现机器真正的无人值守全自动运行,也容易导致试剂失效浪费。

1.4进口产品还可以通过导轨和多台同类型分析仪还有样本前处理质量判定签收和自动开盖系统连接,组成核酸检测的全自动流水线,遇到重大检测项目,容易发挥协同作用,实现全流程高效自动运行,而国产产品目前还无法实现分子诊断流水线,更无法实现导轨连接多台核酸检测设备,样本自由按工作量进出不同的核酸分析仪。

二、小型自动变间距移液工作站1、兼容性:能搭配4、6、8、12、16道电动移液器移液,可对6-384孔板进行移液操作。从病毒采样管批量转移液体到核酸提取板中,可实现4或6通道同时转移,以及多孔转移到一孔的功能。在做PCR预混液转移时可实现8孔同时转移及试剂浪费低,整个96孔板浪费不多余40ul;

2、各通道间距可在4.5-14mm之间任意设置,根据吸液对象自动变换。方便地进行离心管、样本管、深孔板、PCR板、96孔细胞板等实验容器之间的液体转移;

3、移液枪可随时取下,作为可变间距电动移液器独立设备使用,即可满足大批量机器臂操作功能,也可满足少量样品时,手工操作功能;

4、考虑到做新冠检测的生物安全,必须要求仪器体积小,轻便,可放入生物安全柜或超净工作台中使用;

5、自定义编辑功能:可储存最多40个程序,每个程序可以有至多98步操作,编好程序后,可以实现(变间距、移液、分液、混匀)等一键操作;

6、对于50-1000ul的移液体积,误差达到小于±1.6%;且具有移液、反向移液、手动移液,多次分液、不等量分液,多次吸液及滴定等模式;国产产品误差大多高于3%;且无对应功能。

以上几点是国产移液工作站所达不到的功能,而且这些功能对于新冠检测至关重要,所以选择进口产品。

三、高速离心机:拟采购的高速离心机,是病毒分子生物学检测常规前处理仪器设备之一,应用范围广泛,用于样品高速离心分离,主要应用于实验室各种通用样品处理。由于我单位承担本市疫情防控的主要检测工作,对仪器的性能有较高要求,需要以下功能:1、转子耐腐蚀,强度高。在进行分子生物检测提取时需要加入试剂进行离心分离,进口产品的转子使用聚合材质,能有效防止离心过程中造成的试剂腐蚀且强度能达到并超过合金材质,转子是离心机的核心配件,同类国产设备无此类转子;2、需要具有无刹车模式的功能。由于我单位在进行样品前处理时,需遵循不同的行业标准,为达到不同批次样品离心的一致性,需要在离心时,提高或降低转速的时候,仪器不会产生顿挫导致样品离心效率不一致,进口产品具有无刹车模式的功能,同类国产设备无此功能;3、紧急开盖装置。在使用仪器设备过程中,如遇停电或者其他突发事件时,需要取出并保护样品,进口产品具备停电时开启腔盖的功能,此功能可确保我单位前处理样本的安全性,同类国产设备无此功能

四、台式冷冻离心机:拟采购的台式冷冻离心机,是病毒分子生物学检测常规前处理仪器设备之一,应用范围广泛,用于样品高速离心分离,主要应用于实验室各种通用样品处理。由于我单位承担本市疫情防控的主要检测工作,对仪器的性能有较高要求,需要以下功能:1、转子耐腐蚀,强度高。在进行分子生物检测提取时需要加入试剂进行离心分离,进口产品的转子使用聚合材质,能有效防止离心过程中造成的试剂腐蚀且强度能达到并超过合金材质,转子是离心机的核心配件,同类国产设备无此类转子;2、转头切换快,使用更安全。在检测工作中,由于分析项目的不同,离心管类型与离心力要求不同,需要随时更换不同转头,经常不同转头之间切换,需要在不使用工具的情况下能够3 秒内快速安装或者更换转头,同类国产设备必须使用工具进行更换,容易产生安全隐患,离心机作为我单位实验室高频率使用的设备,国产设备在安全性能上不能达到我单位的要求;3、多用途转子。在实验前处理过程中,根据不同检测标准要求,需要离心常用的临床诊断所用的采血管、带分离胶的采血管、10 mL标准注射器和15 mL尖底管等,可以同时离心角转头及水平转头吊篮以比较分离效果,进口产品具有水平转子和角转子一体化设计,不同实验用途不需要更换转子,同类国产设备无此类转子。

综上所述,国产仪器不能满足采购人工作需求,且以上产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求,建议购买进口全自动医用PCR分析系统、小型自动变间距移液工作站、高速离心机、台式冷冻离心机

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动医用PCR分析系统

1

2

小型自动变间距移液工作站

1

3

高速离心机

1

 

4

台式冷冻离心机

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,2020年9月16-18日将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人:杨先生  电话:0827-5266955   传真:0827-5257955

财政部门联系人:史先生    电话: 0827-5260371     


 

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